Лекарствената безопасност е приоритет и в България

Темата за безопасността на лекарствата е сред водещите в развитите общества. Затова в. „Живот и Здраве” се обърна с няколко въпроса към екипа на Българската асоциация за лекарствена информация (БАЛИ):  
доц. Д-р Татяна Бенишева, д.м.н.; проф. Генка Петрова, д.ф.н.;
доц. Валентина Петкова, д.ф.; доц. Илко Гетов, д.ф.;  www.badibg.org

- Какви са целите на асоциацията в областта на лекарствената безопасност?
- В тази област искаме да създадем платформа за конструктивен диалог между регулаторните институции, университетите и фармацевтичната индустрия. Лекарствената безопасност е приоритет на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), която в България прилага европейските изисквания. Независимо от това данните от специалния семинар, който организирахме в края на юни, показват, че България е сред страните от ЕС с най-ниска честота на докладване на нежеланите лекарствени реакции от страна на медицинските специалисти.
 

За 11 г. у нас средно годишно има по 135 доклада за нежелани реакции, а в базата на Европейската агенция само за 2009 г. са подадени 487 421 доклада, което потвърждава, че нашите медицински специалисти, които предписват и отпускат лекарства, не докладват настъпилите нежелани реакции, независимо, че са създадени всички предпоставки за подобно докладване. Жълтата карта за докладване на нежеланите реакции, която може да се изпрати електронно е на видно място на  интернет-страницата на ИАЛ.

- Хората могат ли да бъдат спокойни, че купувайки лекарство без рецепта от аптеката, то отговаря на съответните стандарти за качество и безопасност?
- Категорично да! Потребителите на лекарствени продукти, отпускани без рецепта или ОТС-лекарства трябва да знаят, че те отговарят на всички изисквания и стандарти за лекарствата в хуманната медицина. В законодателството на Европейския съюз, както и в българското са посочени трите основни изисквания към лекарствата – качество, ефикасност и безопасност. Тези характеристики са взаимно свързани и отговорност за тях имат както производителите, така и регулаторната агенция, дистрибуторите и аптеките.

- Достатъчен ли е контролът върху производството и търговията с лекарства у нас?
- Той се осъществява от МЗ, респективно ИАЛ и националните здравни инспекции по места. Инспекторите, които контролират качеството на производството преминават обучение и се контролират и от европейските регулаторни органи. Лекарствената безопасност не е свързана само с контрол на качеството на производство, но и с контрол на лекарството, след неговото пускане на пазара. Целта е да не се допуснат фалшиви лекарства, произведени от нелицензирани производители. В ЕС се въвежда нова строга Директива срещу фалшифицираните лекарства.

- Хората все по-подробно се информират за лекарствата, които приемат, но това има и обратна страна – част от тях се страхуват от написаното в листовката и сами коригират препарата или дозата.
- Понякога листовката съдържа заключения, които човек без медицинско образование може да не разбере или да ги възприеме погрешно, но Производителят е задължен да посочи всички нежелани реакции, които са настъпили в хода на клиничното проучване и след пускането на лекарството на пазара, тъй като ако не го направи, носи правна и медицинска отговорност. Описанието на страничните ефекти не означава, че те непременно ще се проявят, а  рискът се преценява от лекаря според състоянието на пациента. Друг е проблемът, че пациентите не са обучени да докладват нежеланите лекарствени реакции. Една от задачите на нашата асоциация е да образова хората в това отношение.

- През последните години процъфтява предлагането на различни  продукти по интернет сайтове извън България. Какво Ви е отношението към тази практика?
- В ЕС директната реклама на лекарства по рецепта по интернет към пациента е забранена, тъй като не се знае произходът на тези лекарства, както и техните доставчици и много често така могат да се предлагат фалшифицирани лекарства. В резултат на специализирана кампания Пангеа (Pangea) на Интерпол, заедно с международния институт по сигурност и 15 иновативни компании, се извърши разследване на 4 етапа - 882 сайта до януари 2011 г., като са спрени 297 от тях и са иззети 2,3 млн. таблетки от всички терапевтични групи на прогнозна стойност от 6,7 млн. долара. Най-често лекарствата по интернет са за полова слабост, намаляване на тегло, депресивни състояния, както сънотворни, допинг вещества и др.

- Какво ще посъветвате хората, които се опитват да се лекуват със собственоръчно приготвени билкови отвари?
- Световната здравна организация (СЗО) дефинира самолечението като фактор, влияещ положително върху опазване на здравето и го определя като един от елементи на националните здравни стратегии.
С цел гарантиране на публичното здраве, в препоръките СЗО определя необходимите обективни критерии, които изграждат границите при въвеждането на самолечението в практиката, а именно: създаване на списък от лекарства, законово разрешени за употреба без лекарско предписание (ОТС лекарства); осигуряване на достъпни професионални съвети и консултации за правилната, безопасната и ефективна употреба на лекарствата, определяне целесъобразността на самолечението; наличие на достатъчна и ясна информация за подходящия избор и рационалната употреба на лекарствата; осъществяване на системно здравно образоване на обществото чрез медиите, здравните професионалисти и др., целящо постигането на разбиране за ползата и риска при употребата на лекарства без лекарско предписание и избягване на злоупотребата с тях.
За всякакви билкови отвари, които се приготвят собственоръчно носи отговорност самият човек затова и тези, които ги приготвят следва да са запознати с рисковете, които поемат.

Сподели във Facebook